Salve Claudio,
nel caso di progetti di sviluppo in ambienti convalidati o comunque soggetti a forti restrizioni metodologiche è meno vantaggioso utilizzare un approccio agile su tutto il progetto nel suo complesso.
Considera il movimento Agile nasce dalla presa d’atto che i progetti sw non riuscivano ad essere gestiti bene con un approccio waterfall, sia a causa di carenza in fase di specifica, sia a causa di cambiamenti in corso d’opera. Queste problematiche in ambienti convalidati sono meno critiche.
Nello specifico della IEC 62304 potreste usare un approccio classico nella parte di analisi e architectural design e poi organizzare il design di dettaglio, implementazione/verifica in cicli più brevi, ad esempio dividendo lo sviluppo per funzione o unità operativa. La fase di integration test potrebbe essere considerata come la fase finale della singola iterazione (iteration review) ed eventualmente generare ulteriori richieste da rimettere nel backlog.
Naturalmente è solo uno dei possibili approcci.
Se vuoi approfondire questo è un buon articolo: https://blog.cm-dm.com/post/2012/05/12/How-to-develop-medical-device-software-with-agile-methods